Regulatory
Informationen zur BPR
Worum geht es bei der Verordnung über Biozidprodukte (BPR)?
Die Verordnung über Biozidprodukte (BPR, Verordnung (EU) Nr. 528/2012) regelt das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten, die aufgrund der Aktivität der in ihnen enthaltenen Wirkstoffe zum Schutz von Mensch, Tier, Materialien oder Erzeugnissen vor Schadorganismen, wie Schädlingen oder Bakterien, eingesetzt werden. Ziel der Verordnung ist es, für ein besseres Funktionieren des Biozidprodukte-Markts in der EU zu sorgen und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und für die Umwelt zu gewährleisten.
Was bedeutet die BPR Verordnung für Unternehmen?
Unternehmen, die Biozidprodukte auf dem Markt zur Verfügung stellen, benötigen Zulassungen für ihre Biozidprodukte. Sie müssen spezifische Daten ihrer Formulierungen vorweisen können, die zeigen, dass diese sicher und ausreichend wirksam sind. Die von den Behörden der einzelnen Mitgliedsstaaten erteilten Registrierungen erlauben den Zulassungsinhabern ihre Produkte für 10 Jahre im Allgemeinen verkaufen zu können, bevor sie neu registriert werden müssen.
Fulltec´s Rolle als Notifizierer
Fulltec ist für die Listung der Wirkstoffe auf EU-Ebene verantwortlich und unterstützt die Bildung von Produkt-Task Forces, die dazu beitragen, die Kosten für Dossier- und Regulierungsgebühren auf einem akzeptablen Niveau zu halten. Fulltec trägt dazu bei, dass moderne, sichere und effiziente Biozid-Produkte zu einem wettbewerbsfähigen Preis angeboten werden können.
Qualitätsmanagement
Fulltec Qualitätspolitik & Qualitätsmanagement
Bei Fulltec setzen wir auf höchste Qualitätsstandards in der Entwicklung und Herstellung von Bioziden und Medizinprodukten. Unsere Qualitätspolitik basiert auf den Normen ISO 9001 (Qualitätsmanagement) und ISO 13485 (Medizinprodukte). Die Zertifizierung beider Systeme ist aktuell im Aufbau und für Ende 2025 geplant.
Unsere Qualitätsprinzipien
- Regelkonforme Produktentwicklung
Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben ab der ersten Idee - Risikominimierung
Durch fundierte Risikoanalysen in jeder Phase - Verlässliche Lieferketten
Auswahl geeigneter Lieferanten und geprüfter Zukaufprodukte - Überwachte Produktion
Qualitätskontrolle bei ausgelagerten Fertigungen - Kontinuierliche Weiterbildung
Schulungen aller Beteiligten entlang der Wertschöpfungskette - Schnelle Reaktion auf Feedback
Korrekturen und Verbesserungen bei negativen Rückmeldungen
Unser Qualitätsversprechen
Unsere Produkte stehen für Wirksamkeit, Anwenderfreundlichkeit und Umweltverträglichkeit. Wir verwenden keine Inhaltsstoffe, die Mensch oder Umwelt dauerhaft schädigen könnten.
Teamleistung für Qualität
Alle Prozessverantwortlichen – vom Management über Entwicklung bis Vertrieb – tragen aktiv zur Umsetzung der Qualitätsziele bei. Durch regelmäßige Managementbewertungen und kontinuierliche Optimierung schaffen wir die Grundlage für nachhaltigen Erfolg und höchste Kundenzufriedenheit.
Qualitätspolitik
Unsere Qualitätspolitik orientiert sich an den Standards der Normen ISO 13485 und ISO 9001 und bildet den Rahmen für unsere Qualitätsziele.
Zur wirksamen Umsetzung der geforderten Standards unterhalten wir unser Qualitätsmanagementsystem, welches wir ständig optimieren.
Basis unserer Verbesserungsprozesse ist der Soll-Ist-Vergleich der Ziele und das Feedback von unseren Kunden.
Für Medizinprodukte und Biozidwirkstoffe ist Produktsicherheit und Sicherheit für AnwenderInnen die oberste Prämisse.
- fundierter Produktentwicklung mit Einhaltung der entsprechenden, regulatorischen Erfordernisse
- Risikoanalysen und Vermeidung von Risiken
- geeigneten Lieferanten und Zukaufprodukten
- überwachten, ausgelagerten Produktionen
- Qualifizierungsmaßnahmen aller an der Lieferkette Beteiligten
- unmittelbaren Reaktionen auf negative Rückmeldungen
Unsere Produkte zeichnen sich durch Wirksamkeit und Anwenderfreundlichkeit aus. Damit erreichen wir hohe Kundenzufriedenheit und die Grundlagen für den langfristigen Bestand des Unternehmens.
Unsere Produkte müssen umweltfreundlich und sicher für unsere Kunden sein. Daher enthalten unsere Produkte keine Bestandteile, die dauerhaft schadhaft für den Anwender und die Umwelt sind.
Alle Eigner der Kernprozesse sind im Zielemanagement integriert und tragen im Rahmen ihrer Aufgaben zur Produktsicherheit bei.
Management, Vertrieb, Einkauf, Entwicklung, regulatorische Angelegenheiten und Marketing & Kommunikation sind verantwortlich, Daten zur Managementbewertung zu liefern und aus den Ergebnissen und Erkenntnissen erforderliche Korrekturen umzusetzen und Verbesserungen in den zuständigen Bereichen zu ermöglichen.